Ранселекс капс. 200мг №10

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РАНСЕЛЕКС
(RANSELEX)

Склад:

діюча речовина: celecoxib;

1 капсула містить целекоксибу 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат; склад капсули: желатин, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е171).

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Коксиби. Код АТС М01А Н01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматична терапія остеоартриту, ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту.

Протипоказання.

– Наявність в анамнезі підвищеної чутливості до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

– Відома підвищена чутливість до сульфаніламідів.

– Активна пептична виразка або кровотеча шлунково-кишкового тракту.

– Астма, гострий риніт, носові поліпи, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти чи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), в анамнезі.

– Застосування жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

– Порушення функції печінки тяжкого ступеня (рівень альбуміну в сироватці крові < 25 г/л або оцінка за шкалою Чайлд-П’ю ≥10).

– Порушення функції нирок тяжкого ступеня (встановлений кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

– Запальні захворювання кишечнику.

– Застійна серцева недостатність (клас II-IV за критеріями NYHA).

– Діагностована ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій та/або цереброваскулярне захворювання.

Спосіб застосування та дози.

Остеоартрит

Звичайна рекомендована добова доза становить 200 мг за 1-2 прийоми. У деяких пацієнтів у випадку недостатнього полегшення симптомів збільшення дози до 200 мг 2 рази на добу може підвищити ефективність. Якщо протягом 2 тижнів терапевтичний ефект не зростає, слід розглянути інші варіанти лікування.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована початкова добова доза становить 200 мг, розподілених на 2 прийоми. У випадку потреби пізніше цю дозу можна збільшити до 200 мг 2 рази на добу. Якщо протягом двох тижнів терапевтичний ефект не зростає, слід розглянути інші варіанти лікування.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована добова доза становить 200 мг за 1-2 прийоми. У деяких пацієнтів у випадку недостатнього полегшення симптомів збільшення дози до 400 мг за 1-2 прийоми може підвищити ефективність. Якщо протягом 2 тижнів терапевтичний ефект не зростає, слід розглянути інші варіанти лікування.

Максимальна рекомендована добова доза становить 400 мг для всіх показань.

Ранселекс, капсули, можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Пацієнти літнього віку (> 65 років): як і у дорослих пацієнтів молодшого віку, розпочинати лікування слід з дози 200 мг на добу. У випадку потреби пізніше цю дозу можна збільшити до 200 мг 2 рази на добу. З особливою обережністю слід призначати препарат пацієнтам літнього віку з масою тіла менше 50 кг.

Порушення функції печінки: у пацієнтів з діагностованим помірним порушенням функції печінки та рівнем альбуміну в сироватці крові 25-35 г/л лікування слід розпочинати з половини рекомендованої дози. Досвід застосування таким пацієнтам обмежується застосуванням у пацієнтів з цирозом печінки.

Порушення функції нирок: досвід застосування целекосибу пацієнтам з легким або помірним порушенням функції нирок обмежений, тому лікувати таких пацієнтів слід з обережністю.

Пацієнти зі зниженим метаболізмом CYP2С9: целекоксиб слід з обережністю застосовувати  пацієнтам із відомим чи очікуваним зниженням активності CYP2С9, що базується на визначенні генотипу або попередньому анамнезі/досвіді застосування інших субстратів CYP2С9, оскільки існує ризик розвитку побічних ефектів, залежних від дози. У таких пацієнтів на початку лікування потрібно застосовувати половину найнижчої рекомендованої дози.

Побічні реакції.

Побічні реакції вказані за класом системи органів та за частотою розвитку, відображаючи дані, отримані з нижчезазначених джерел.

Побічні реакції, про які повідомлялось у пацієнтів з остеоартритом та ревматоїдним артритом з частотою більше 0,01 % і частіше, ніж при застосуванні плацебо, протягом 12 контрольованих (за допомогою плацебо або активного препарату порівняння) клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів при призначенні целекоксибу в дозах 100-800 мг. У додаткових дослідженнях із застосуванням неселективних НПЗЗ (препаратів порівняння) приблизно 7400 пацієнтів з артритом отримували лікування целекоксибом у дозах до 800 мг, включаючи приблизно 2300 пацієнтів, які лікувалися протягом 1 року або довше. Побічні реакції, що спостерігалися при прийомі целекоксибу в цих додаткових дослідженнях, були аналогічними до тих, які мали місце у пацієнтів з остеоартритом та ревматоїдним артритом, зазначених нижче.

Побічні реакції, про розвиток яких повідомлялося частіше, ніж при застосуванні плацебо, у пацієнтів, які отримували целекоксиб у дозі 400 мг на добу в довготривалих дослідженнях профілактики утворення поліпів тривалістю до 3 років.

Побічні реакції, отримані протягом постмаркетингового спостереження як спонтанні повідомлення протягом періоду, коли, за оцінкою, більше 70 млн осіб приймали целекоксиб (у різних дозах, протягом різних періодів часу та за різними показаннями). Оскільки не про всі побічні явища повідомлялося та вони не внесені до бази даних з безпеки, частоту виникнення цих реакцій достовірно визначити неможливо.

Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000,  < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), з невідомою частотою (постмаркетинговий досвід*).

* Побічні реакції, про які спонтанно повідомлялося і які вносилися до бази даних спостереження за безпекою протягом періоду, коли, за оцінкою, більше 70 млн осіб застосовували целекоксиб (у різних дозах, протягом різних періодів часу та за різними показаннями). У результаті частоту виникнення цих реакцій достовірно визначити неможливо. Побічними реакціями, що виникали у популяції, за якою спостерігали протягом постмаркетингового періоду, є тільки ті, що не були зазначені у дослідженнях щодо лікування артриту або профілактики утворення поліпів.

Інфекції та інвазії: часто – синусит, інфекція верхніх відділів дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів.

З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – анемія; рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія; невідома частота – панцитопенія.

З боку імунної системи: часто – погіршення перебігу алергії; невідома частота – тяжкі алергічні реакції, анафілактичний шок, анафілаксія.

Метаболічні порушення: нечасто – гіперкаліємія.

Психічні порушення: часто – безсоння; нечасто – тривога, депресія, стомленість; рідко – сплутаність свідомості; невідома частота – галюцинації.

З боку нервової системи: часто – запаморочення, артеріальна гіпертензія; нечасто – парестезія, сонливість, церебральний інфаркт¹; рідко – атаксія, зміна смакових відчуттів; невідома частота – головний біль, погіршення стану при епілепсії, асептичний менінгіт, агевзія, аносмія, внутрішньочерепний крововилив з летальним наслідком.

З боку органів зору: нечасто – затьмарення зору; невідома частота – кон’юнктивіт, крововилив в око, оклюзія артерій або вен сітківки.

З боку органів слуху: нечасто – дзвін у вухах, гіпоакузія¹.

З боку серцево-судинної системи: дуже часто – артеріальна гіпертензія¹; часто – інфаркт міокарда¹; нечасто – серцева недостатність, відчуття серцебиття, тахікардія, погіршення артеріальної гіпертензії; невідома частота – артимія, припливи, васкуліт, легенева емболія.

З боку дихальної системи: часто – фарингіт, риніт, кашель, диспное¹; невідома частота – бронхоспазм.

З боку трав