Дуодарт капс. 0.5мг/0.4мг №30

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДУОДАРТ
 (DUODART)

Склад:

діюча речовина: дутастерид, тамсулозину гідрохлорид;

1 капсула містить дутастериду 0,5 мг та тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг;

Лікарська форма. Капсули тверді.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоніст α1-адренорецепторів. Код АТС G04CА52.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування помірних та тяжких симптомів  доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів з помірними та тяжкими симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Протипоказання.

Дуодарт не застосовують для лікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності та годування груддю»).

Дуодарт протипоказаний хворим з підвищеною  чутливістю до дутастериду, інших інгібіторів 5a-редуктази, тамсулозину (включаючи тамсулозиніндукований ангіоневротичний набряк), інших компонентів препарату або до сої і арахісу.

Дуодарт протипоказаний хворим, які мають в анамнезі ортостатичну артеріальну гіпотензію.

Дуодарт протипоказаний хворим з тяжкою печінковою недостатністю.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі (включаючи хворих літнього віку)

Рекомендована доза Дуодарту – 1 капсула (0,5 мг/0,4 мг) на добу. Препарат приймають перорально через 30 хвилин після споживання їжі в один і той же час. Капсулу слід ковтати цілою, не відкривати та не розжовувати, оскільки при контакті із вмістом капсули можливе подразнення слизової оболонки рота та глотки.

Дуодарт можна застосовувати для заміщення комбінованої терапії дутастеридом та тамсулозину гідрохлоридом з метою полегшення лікування.

Заміна Дуодартом  дутастериду або тамсулозину гідрохлориду при монотерапії можлива, якщо це клінічно обґрунтовано.

Ниркова недостатність

Фармакокінетика дутастериду-тамсулозину у хворих з нирковою недостатністю не вивчалась. Змінювати дозу препарату для лікування таких хворих не потрібно (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Печінкова недостатність

Фармакокінетика дутастериду-тамсулозину у хворих з печінковою недостатністю не вивчалась, тому препарат слід застосовувати з обережністю при легкій та помірній печінковій недостатності (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Хворим з тяжкою печінковою недостатністю препарат протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).

Побічні реакції.

Клінічні дослідження застосування Дуодарту не проводилися, однак було продемонстровано біоеквівалентність Дуодарту сумісному застосуванню дутастериду та тамсулозину. Інформацію про одночасне застосування одержано з дослідження CombAT (комбінація Аводарту та тамсулозину), в якому порівнювали комбінації дутастериду в дозі 0,5 мг та тамсулозину 0,4 мг один раз на добу протягом 4 років або монотерапії цими препаратами.

Інформацію про побічні реакції кожного компонента окремо (дутастерид та тамсулозин) також наведено нижче. Не про всі побічні реакції, що відмічали при застосуванні кожного компонента окремо, повідомляли при застосуванні Дуодарту, і тому інформацію про побічні реакції при застосуванні окремих компонентів Дуодарту також включено в дану Інструкцію.

За даними 4-річного дослідження CombAT, відсоток побічних реакцій, визначених дослідниками протягом першого, другого, третього та четвертого років лікування змінювався відповідно: 22 %, 6%, 4% та 2 % при комбінованій терапії дутастерид + тамсулозин; 15 %, 6 %, 3 % та 2 %  при монотерапії дутастеридом; 13 %, 5 %, 2 %, та 2 % при монотерапії тамсулозином. Вищий відсоток побічних реакцій у групі, яка отримувала комбіновану терапію, протягом першого року лікування зумовлений вищими показниками репродуктивних порушень, а саме порушення еякуляції, які спостерігались у групі.

Побічні реакції, що виникали з частотою  ≥1 % протягом першого року застосування, за даними дослідницьких аналізів CombAT, REDUCE а також клінічних досліджень монотерапій компонентів Дуодарту, наведені в таблиці.

Інформація щодо побічних реакцій тамсулозину базується на даних, що доступні на відповідних медичних ресурсах. Частота їх виникнення може зростати при одночасному застосуванні дутастериду та тамсулозину.

Частота виникнення побічних реакцій, виявлених у клінічних дослідженнях: часто (≥ 1/100  ̶      < 1/10), нечасто  (≥ 1/1000  ̶ < 1/100), рідко (≥ 1/10000  ̶  < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000). Побічні реакції, класифіковані за класами систем органів, представлені у порядку зниження їх ступеня тяжкості.

^a              Дутастерид + тамсулозин:  в дослідженні CombAT частота цих побічних реакцій знижується з кожним наступним роком з 1-го до 4-го.

_b           З досліджень монотерапії доброякісної гіперплазії передміхурової залози дутастеридом.

^с              З основної інформації з безпеки тамсулозину для країн ЕС.

^d              Дослідження REDUCE.

¹           Збірне поняття «серцева недостатність» включає в себе застійну серцеву недостатність, серцеву недостатність, недостатність лівого шлуночка, гостру серцеву недостатність, кардіогенний шок, гостру недостатність лівого шлуночка, недостатність правого шлуночка, гостру недостатність правого шлуночка, недостатність шлуночка, кардіопульмональну недостатність,  застійну кардіопатію.

²              Включаючи гіперестезію та збільшення грудних залоз.

³              побічні реакції, пов’язані з порушенням сексуальної функції, асоціюються з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином). Ці побічні реакції можуть тривати після припинення лікування. Роль дутастериду в їх тривалості невідома.

Дані постмаркетингових досліджень

У постмаркетинговому спостереженні побічні реакції фіксувались із спонтанних повідомлень, тому точна частота таких реакцій невідома.

Монотерапія дутастеридом

Порушення з боку імунної системи:

Частота невідома: алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, локалізований набряк та ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку психіки:

Частота невідома: депресія.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

Рідко: алопеція (головним чином, втрата волосся на тілі), гіпертрихоз.

Порушення з боку репродуктивної системи та грудних залоз:

Частота невідома: тестикулярний біль та набряк.