ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГРИПОЦИТРОН КІДС ОРАНЖ

Склад:

діючі речовини: 1 пакет містить парацетамолу 160 мг, кислоти аскорбінової 50 мг, хлорфенаміну малеату 1 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна; лактоза, моногідрат; натрію цитрат; сахароза; кремнію діоксид; неотам; поліетиленгліколь 4000; ароматизатор «Апельсин», що містить мальтодекстрин, гуміарабік, кислоту аскорбінову, альфа-токоферол, сірки діоксид (Е 220.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: вміст пакету – суміш гранул та порошку білого або майже білого кольору з фруктовим запахом.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТХ N02B E51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Парацетамол має знеболювальний, жарознижувальний і слабкий протизапальний ефект. Механізм його дії полягає у пригніченні синтезу простагландинів та впливі на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Аскорбінова кислота (вітамін С) як ключовий компонент системи антиоксидантного та імунного захисту підвищує адаптаційні можливості організму, збільшує його опірність до інфекцій. Бере активну участь у регуляції окисно-відновних процесів, в обміні вуглеводів, у синтезі стероїдних гормонів, катехоламінів та згортанні крові. Посилює синтез колагену, стимулює процеси регенерації, нормалізує проникність капілярів.

Хлорфенаміну малеат – це антигістамінний засіб з класу алкіламінів, блокатор Н₁-гістамінергічних рецепторів. Чинить протиалергічну дію, усуває ринорею, сльозотечу та свербіж в очах і носі. Терапевтичний ефект розвивається протягом 1 години після перорального застосування та триває протягом 24 годин.

Фармакокінетика. Складові препарату метаболізуються незалежно один від одного.

Після перорального застосування парацетамол всмоктується швидко, переважно у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Він швидко розподіляється у тканинах. Зв’язування з білками крові становить менше 10 %. Парацетамол метаболізується переважно у печінці: більша частина зв’язується з глюкуроновою кислотою, менша – із сірчаною кислотою. Період напіврозпаду парацетамолу становить 2-2,5 години. Він по­дов­жу­є­ть­ся в осіб із за­хво­рю­ван­ня­ми пе­чін­ки. Виводить­ся  парацетамол  із  се­чею (85 % ра­зо­вої до­зи парацетамолу ви­во­ди­ть­ся протя­гом 24 го­дин). Ви­ве­ден­ня іс­то­т­но по­гір­шу­є­ть­ся при по­ру­шен­нях ви­ді­ль­ної функції ни­рок, що мо­же при­зве­с­ти до нако­пи­чен­ня в ор­га­ні­з­мі парацетамолу і продуктів йо­го ме­та­бо­лі­з­му.

Аскорбінова кислота активно всмоктується у тонкому кишечнику. Після прийому внутрішньо максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 4 години. З плазми крові легко проникає у лейкоцити, тромбоцити та практично в усі тканини. Піддається біотрансформації у печінці, виводиться із сечею: частково у незміненому стані, частково – у вигляді метаболітів.

Хлорфенаміну малеат метаболізується у печінці. Період напіврозпаду становить 8 го­дин. Хлорфенаміну малеат та його метаболіти виводяться із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання. Призначати дітям віком від 2 до 12 років при грипі, гострих респіраторних вірусних інфекціях і застудних захворюваннях для зниження температури тіла, усунення головного болю, болю у м’язах і суглобах, ринореї, чхання, сльозотечі та інших симптомів запалення слизових оболонок верхніх дихальних шляхів і придаткових пазух носа.

Протипоказання.

-       Підвищена індивідуальна чутливість до будь-яких компонентів препарату або до інших антигістамінних засобів;

-       тяжкі порушення функції печінки і нирок;

-       уроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (про що свідчить гемолітична анемія);

-       тяжкі порушення серцевої провідності;

-       некомпенсована серцева недостатність;

-       гіпертиреоз;

-       обструкція шийки сечового міхура;

-       пілородуоденальна обструкція;

-       непереносимість фруктози, галактози;

-       синдром мальабсорбції глюкози-галактози, недостатність лактази або сахарази-ізомальтази;

-       тромбоз;

-       тромбофлебіт;

-       схильність до тромбозів;

-       вроджена гіпербілірубінемія;

-       закритокутова глаукома;

-       алкоголізм;

-       порушення кровотворення;

-       захворювання крові;

-       виражена лейкопенія;

-       анемія;

-       виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні препарату з іншими лікарськими засобами можливі наступні взаємодії:

-       уповільнення виведення антибіотиків з організму;

-       антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, та алкоголь можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти, а також – нефротоксичність парацетамолу. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку;

-       барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу;

-       тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом;

-       парацетамол знижує ефективність діуретиків;

-       одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом або рифампіцином підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому;

-       антикоагулянтний ефект непрямих антикоагулянтів (варфарину та інших кумаринів) може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Пацієнтам, які застосовують пероральні антикоагулянти, слід проконсультуватися з лікарем; слід контролювати показники згортання крові. Періодичне застосування не має значного ефекту;

-       швидкість всмоктування парацетамолу збільшується при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшується при застосуванні холестираміну;

-       прийом парацетамолу може впливати на результати визначення глюкози у крові за методом глюкозооксидази-пероксидази з аномально високими концентраціями;

-       прийом парацетамолу може впливати на результати визначення сечовини у крові за методом фосфорновольфрамової кислоти;

-       абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття;

-       аскорбінова кислота при пероральному застосуванні підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза, підвищує рівень етинілестрадіолу, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами;

-       одночасний прийом вітаміну С і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Вітамін С можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну;

-       аскорбінова кислота зменшує токсичність сульфаніламідних препаратів;

-       аскорбінова кислота сприяє всмоктуванню алюмінію в кишечнику, що слід враховувати при одночасному лікуванні антацидами, що містять алюміній;

-       великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетину нирками;

-       тривалий прийом великих доз особами, які лікуються дисульфіраміном, гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь;

-       аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту;

-       вітамін С підсилює виділення оксалатів із сечею, таким чином підвищуючи ризик формування у сечі оксалатних каменів;

-       препарати хінолінового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.

Одночасне застосування препарату з наступними лікарськими засобами може значно збільшити пригнічувальну дію хлорфенаміну малеату:

-       снодійні засоби;

-       барбітурати;

-       заспокійливі засоби;

-       нейролептики;

-       транквілізатори;

-       анестетики;

-       наркотичні аналгетики;

-       алкоголь.

Хлорфенамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів.