Варілрикс ліоф. пор. д/р-ну д/ін. фл. 1 доза №1

Інструкція
для медичного застосування лікарського засобу
ВАРІЛРИКС™/
VARILRIX™
Вакцина для профілактики вітряної віспи жива атенуйована

Склад:

діюча речовина: Varicella vaccine, live attenuated;

0,5 мл (доза вакцини після розчинення) містить не менш ніж 10^3.3 бляшкоутворюючих одиниць (БУО, PFU) атенуйованого вірусу вітряної віспи;

допоміжні речовини: лактоза безводна, сорбітол, манітол, альбумін людини, амінокислоти.

Розчинником є вода для ін’єкцій.

Неоміцину сульфат присутній у залишковій кількості з виробничого процесу.

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін’єкцій та розчинник.

Основні фізико-хімічні властивості: вакцина ВАРІЛРИКС™ є ліофілізованим препаратом живого атенуйованого (ослабленого) вірусу (штам Оkа) вітряної віспи, отриманого шляхом культивування штаму вірусу в диплоїдній культурі клітин людини MRC-5. Ліофілізат має світло-кремовий до жовтуватого або рожевий колір, постачається в скляному флаконі.

Стерильний розчинник є прозорою та безбарвною рідиною, постачається в ампулах або шприцах.

Фармакотерапевтична група.  Противірусні вакцини. Вакцина для профілактики вітряної віспи, жива атенуйована. Код АТХ J07B K01.

Імунологічні та біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії.

ВАРІЛРИКС™ у чутливих до вакцинації осіб викликає послаблену, клінічно безсимптомну форму вітряної віспи. Наявність антитіл є показником захисту.

Ефект та ефективність.

Ефективність вакцини зі штамом Oka/RIT для профілактики підтвердженої вітряної віспи (при діагностиці в полімеразній ланцюговій реакції чи у разі контакту з хворими на вітряну віспу) була оцінена у великому контрольованому клінічному дослідженні ефективності, в якому діти віком від 12 до 22 місяців отримували 1 дозу вакцини ВАРІЛРИКС™  чи 2 дози комбінованої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (штам Oka/RIT). Дані щодо ефективності вакцини проти підтвердженого випадку вітряної віспи будь-якої форми тяжкості та проти помірної чи тяжкої форми підтвердженого випадку вітряної віспи, які було отримано на 2-му році  первинного періоду спостереження  (середня подовженість 3,2 роки) та на 6-му році подовженого періоду спостереження  (середня подовженість 6,4 роки), наведені у таблиці нижче.

N = кількість вакцинованих осіб

⁽¹⁾дескриптивний (описовий) аналіз

У попередньому дослідженні ефективності  застосування 1 дози вакцини ВАРІЛРИКС™ за дітьми віком від 10 до 30 місяців спостерігали близько 2,5 року після вакцинації. Захисна ефективність становила 100 % проти звичайних клінічних випадків вітряної віспи (³ 30 везикул) та 88 % (95 % довірчий інтервал: 71,0; 95,2) проти будь-якого серологічно підтвердженого випадку вітряної віспи (у разі наявності щонайменш 1 везикули чи папули).

Ефективність однієї дози вакцини ВАРІЛРИКС™, яку оцінювали різними методами (спостереження за спалахами вітряної віспи, методом «випадок-контроль» та вивчення баз даних), становила 20–92 % проти будь-якої клінічної форми вітряної віспи та 86–100 % проти помірної та важкої форм хвороби.

Вплив однієї дози вакцини ВАРІЛРИКС™ на зменшення госпіталізації та амбулаторних візитів дітей через вітряну віспу загалом становив відповідно 81 % та 87 %.

Дані досліджень вказують на більш високий рівень захисту та зменшення поширення  вітряної віспи після введення двох доз вакцини, ніж після введення однієї дози.

Імунна відповідь.

Здорові особи.

У дітей віком від 11 до 21 місяця рівень сероконверсії при дослідженні методом ELISA (50 мМО/мл) через 6 місяців після вакцинації складав 89,6 % після першої дози вакцини та 100 % після другої дози вакцини.

У дітей віком від 9 місяців до 12 років загальний рівень сероконверсії при дослідженні імунофлуоресцентним методом (ІFA) становив понад 98 % через 6 тижнів після вакцинації однією дозою.

У дітей віком від 9 місяців до 6 років загальний рівень сероконверсії через 6 тижнів після другої дози при дослідженні методом ІFA досягав 100 %. Після другої дози спостерігалося суттєве підвищення титру антитіл (збільшення рівня середніх геометричних титрів (GMT) в 5–26 разів).

У осіб віком від 13 років рівень сероконверсії через 6 тижнів після введення другої дози при дослідженні методом ІFA складав 100 %. Через один рік після вакцинації всі особи залишалися серопозитивними.

У клінічних дослідженнях більшість вакцинованих осіб, які в подальшому мали ризик інфікування «диким» вірусом, були або повністю захищені від клінічної форми вітряної віспи, або у них розвивалися більш легкі форми хвороби (тобто мала кількість везикул, відсутність лихоманки).

Даних для оцінки рівня захисту проти ускладнень вітряної віспи, таких як енцефаліт, гепатит або пневмонія, недостатньо.

Пацієнти з високим ризиком захворювання на вітряну віспу.

Існують дуже обмежені дані щодо результатів клінічних досліджень за участю пацієнтів з підвищеним ризиком захворювання на вітряну віспу. Було встановлено, що загальний рівень сероконверсії у таких пацієнтів становить ≥ 80 %.

Для пацієнтів з високим ризиком може бути показане періодичне дослідження рівня антитіл до вірусу вітряної віспи після імунізації з метою визначення доцільності ревакцинації.

Передача вакцинного вірусу (штам Oka), що підтверджено його вилученням та ідентифікацією, була показана в чотирьох випадках у родичів вакцинованих зі зниженим імунітетом, які мали везикулярні висипи. Кожного разу, коли у родичів вакцинованих зі зниженим імунітетом виникав висип, він мав завжди дуже легку форму.

Фармакокінетика.

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Здорові особи.

Вакцина показана для активної імунізації проти вітряної віспи здорових осіб (починаючи з 9-місячного віку). Особи, які знаходяться у близькому контакті з пацієнтами групи високого ризику захворювання, повинні бути вакциновані для того, щоб зменшити ризик передачі збудника. До таких осіб належать батьки та близькі родичі пацієнтів групи високого ризику, медичний (у тому числі середній медичний) персонал та інші особи, які знаходяться у близькому контакті з хворими на вітряну віспу чи з пацієнтами з високим ризиком захворювання.

Пацієнти з високим ризиком захворювання на вітряну віспу.

Групу ризику тяжкої форми вітряної віспи становлять: пацієнти з лейкемією, пацієнти, що отримують імуносупресивну терапію (включаючи кортикостероїдну терапію) для лікування злоякісних пухлин або при серйозних хронічних захворюваннях (таких як хронічна ниркова недостатність, аутоімунні захворювання, колагенози, тяжка бронхіальна астма), а також особи, яким заплановано проведення трансплантації органів. Для таких пацієнтів показана імунізація з метою зниження ризику ускладнень пов’язаних з вітряною віспою.

З огляду на обмежені дані клінічних досліджень щодо вакцини ВАРІЛРИКС™, імунізацію пацієнтів із зазначеної групи ризику слід проводити з урахуванням таких застережень:

- при вакцинації пацієнтів у гострій фазі лейкемії підтримувальну хіміотерапію потрібно відмінити за один тиждень до та протягом одного тижня після імунізації. Пацієнтів, яким призначено променеву терапію, як правило, не слід вакцинувати протягом періоду лікування. Загалом імунізацію пацієнтів слід проводити під час повної гематологічної ремісії;

- бажано, щоб загальна кількість лімфоцитів складала принаймні 1,2 x 10⁹/л або не існувало інших свідчень імунної недостатності;

- вакцинацію слід робити за декілька тижнів до початку терапії імуносупресивними препаратами для підготовки пацієнта до трансплантації органів (наприклад пересадки нирок).

При проведенні імунізації на території України стосовно схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

Протипоказання.

ВАРІЛРИКС™ протипоказаний особам з тяжким гуморальним або клітинним імунодефіцитом, наприклад:

• особам з первинним або набутим імунодефіцитом з загальною кількістю лімфоцитів менше 1,2 x 10⁹/л;

• особам з іншими ознаками дефіциту клітинного імунітету (наприклад хворим на лейкемію, лімфому, патологічні порушення крові, з клінічними проявами ВІЛ-інфекції);

• особам, що отримують імуносупресивні препарати, включаючи високі дози кортикостероїдів;

• особам з важким комбінованим імунодефіцитом, агамаглобулінемією і СНІДом або симптоматичною ВІЛ-інфекцією або відповідним віку дитини до 12 місяців відсотком CD4 + T-лімфоцитів: CD4 + < 25 %; діти віком 12–35 місяців: CD4 + < 20 %; діти віком від 36–59 місяців: CD4 + < 15 % (див. розділ «Особливості застосування»).

ВАРІЛРИКС™ протипоказаний особам з відомою гіперчутливістю до неоміцину або до будь-якого іншого компонента вакцини. Наявність в анамнезі контактного дерматиту при застосуванні неоміцину не є протипоказанням.

ВАРІЛРИКС™ протипоказаний особам, у яких були виявлені ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини проти вітряної віспи.

ВАРІЛРИКС™ протипоказаний для застосування вагітним та жінкам, які годують груддю. Слід уникати настання вагітності протягом не менше одного місяця після вакцинації (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Як і щодо інших вакцин, застосування препарату ВАРІЛРИКС™ пацієнтам з гострою тяжкою лихоманкою слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо не проводилася туберкулінова проба, її слід провести до вакцинації, оскільки повідомлялося, що живі вірусні вакцини можуть викликати тимчасове пригнічення чутливості шкіри до туберкуліну. Оскільки цей стан може тривати максимум 6 тижнів, не слід проводити туберкулінові проби протягом цього періоду після вакцинації для уникнення помилково негативних результатів.

Вакцинацію осіб, які отримували імуноглобуліни чи переливання крові, потрібно відкласти не менш ніж на 3 місяці у зв’язку з наявністю пасивних антитіл до вірусу вітряної віспи.

Протягом 6 тижнів після вакцинації проти вітряної віспи слід уникати застосування салицілатів, оскільки повідомлялося про синдром Рейє, що виникає після застосування салицілатів під час природної інфекції, викликаної вірусом вітряної віспи.

Здорові особи

ВАРІЛРИКС™ можна призначати одночасно з будь-якою іншою вакциною. Різні ін’єкційні вакцини завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла. Інактивовані вакцини можна вводити у будь-який час відносно даної вакцини. Якщо вакцину, що містить вірус кору, не вводять одночасно з ВАРІЛРИКС™, рекомендується дотримуватися інтервалу щонайменш 1 місяць, оскільки вакцинація проти кору може спричинити нетривалу супресію клітинної опосередкованої імунної відповіді.

Пацієнти з високим ризиком

ВАРІЛРИКС™ не слід призначати одночасно з іншими живими атенуйованими вакцинами. Інактивовані вакцини можна вводити у будь-який час відносно даної вакцини за відсутності визначених протипоказань. Різні ін’єкційні вакцини завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.