ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОКОМІСТИН®
Склад:
діюча речовина: мірамістин;
1 мл розчину містить мірамістину (у перерахуванні на безводну речовину) 0,1 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Краплі очні/вушні/для носа.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які застосовують в офтальмології та отології. Код АТХ S03D.
Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Код АТХ R01A.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Мірамістин – катіонна поверхнево-активна речовина з протимікробною (антисептичною) дією.
В основі дії мірамістину лежить пряма гідрофобна взаємодія молекули з ліпідами мембран мікроорганізмів, що призводить до їх фрагментації і руйнування. При цьому частина молекули мірамістину, занурюючись у гідрофобну ділянку мембрани, руйнує надмембранний шар, розпушує мембрану, підвищує її проникність для високомолекулярних речовин, змінює ензиматичну активність мікробної клітини, інгібує ферментні системи, що спричиняє пригнічення життєдіяльності мікроорганізмів і їхній цитоліз.
На відміну від інших антисептиків, мірамістин має високу вибірковість дії відносно мікроорганізмів, оскільки практично не діє на мембрани клітин людини. Цей ефект пов’язаний з іншою структурою клітинних мембран людини (значно більшою довжиною ліпідних радикалів, що різко обмежують можливість гідрофобної взаємодії мірамістину з клітинами).
Мірамістин має виражену антимікробну дію відносно грампозитивних і грамнегативних, аеробних та анаеробних, спороутворюючих та аспорогенних бактерій у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи госпітальні штами з полірезистентністю до антибіотиків.
Діє згубно на збудників захворювань, що передаються статевим шляхом, – гонококи, бліді трепонеми, трихомонади, хламідії, а також на віруси герпесу, імунодефіциту людини. Чинить протигрибкову дію на аскоміцети роду Aspergillus і роду Penicillum, дріжджові (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) і дріжджоподібні (Candida albicans, Candida krusei) гриби, дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichopphyton verrucosum,
T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), а також на інші патогенні гриби (наприклад, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи грибкову мікрофлору з резистентністю до хіміотерапевтичних препаратів. Під дією мірамістину знижується стійкість мікроорганізмів до антибіотиків. Мірамістин має протизапальну і імуноад’ювантну дію, підсилює місцеві захисні реакції, регенераторні процеси, активізує механізми неспецифічного захисту внаслідок модуляції клітинної і місцевої гуморальної імунної відповіді, чим прискорює одужання.
Фармакокінетика.
Мірамістин проявляє місцеву дію. Дані про можливість проникнення препарату у системний кровотік відсутні.
Клінічні характеристики.
Показання.
У комплексному лікуванні інфекційних процесів переднього відділу ока (блефарити, кон’юнктивіти, кератити, кератоувеїти), спричинених грампозитивними і грамнегативними бактеріями, хламідіями, грибами та вірусами, чутливими до мірамістину, травми ока, опіки очей (термічні і хімічні).
Профілактика офтальмії новонароджених, у тому числі гонококової і хламідійної.
Профілактика і лікування гнійно-запальних уражень очей у перед- і післяопераційному періоді.
У комплексному лікуванні гострого та хронічного зовнішнього отиту, хронічного гнійного
мезотимпаніту, отомікозів.
У комплексному лікуванні гострого риніту.
Протипоказання.
Індивідуальна чутливість до компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При сумісному застосуванні Окомістин® підвищує ефективність антибіотиків місцевої дії.
При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікаря.
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Можна застосовувати у період вагітності. Даних про негативну дію препарату у період годування груддю немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом та роботу з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Офтальмологія
Для лікування інфекційних процесів переднього відділу ока дорослим та дітям віком від 12 років закапують у кон’юнктивальний мішок по 2-3 краплі, дітям віком до 12 років – по 1-2 краплі 4-6 разів на добу. Тривалість лікування зазвичай не перевищує 2 тижнів.
З метою профілактики ускладнень у перед- і післяопераційному періоді – по 2-3 краплі 3 рази на добу за 2-3 дні до операції. Після операції – протягом 3-5 днів по 1-2 краплі 3 рази на добу.
При лікуванні опіків очей, після промивання ока великою кількістю води, проводять часті інстиляції (кожні 5-10 хвилин) протягом 1-2 годин. Для подальшого лікування препарат застосовують дорослим та дітям віком від 12 років – по 2-3 краплі, дітям віком до 12 років – по 1-2 краплі 4-6 разів на добу.
Для профілактики офтальмії у новонароджених відразу після народження дитині закапують по 1 краплі препарату у кожне око 3 рази з інтервалом 2-3 хвилини.
Отоларингологія
При лікуванні гострих і хронічних зовнішніх отитів, отомікозів
дорослим та дітям віком від 12 років закапують по 3-5 крапель 4-6 разів на добу;
дітям віком до 12 років – по 2-3 краплі 4-6 разів на добу.
У зовнішній слуховий прохід 4-6 разів на добу протягом 10-14 днів можна вводити марлеву турунду, змочену препаратом (замість закапування).
При хронічних мезотимпанітах застосовують у комплексному лікуванні за допомогою апаратного ультразвукового зрошення або введення у барабанну порожнину спільно з антибіотиками.
При лікуванні гострих ринітів, інфекції слизової оболонки носа закапують дорослим та дітям віком від 12 років по 2-3 краплі, дітям віком до 12 років – по 1-2 краплі у кожний носовий хід 4-6 разів на добу. Курс лікування – 7-14 діб.
Особливості дозування. Точне дозування досягається шляхом натискання на дно флакона –
одне натискання = 1 крапля.
Діти.
Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.
Передозування.
Не спостерігалося.
Побічні реакції.
При застосуванні препарату можливі реакції гіперчутливості. У деяких випадках можливе короткочасне відчуття печіння, що зникає саме по собі через 5-20 секунд і не потребує припинення лікування.
У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!
Термін придатності. 3 роки.
Не використовувати після першого відкриття флакона понад 25 діб.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
При температурі не вище 35 ºС в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці. Тримати флакон щільно закритим у період між застосуваннями.
Упаковка.
По 5 мл або 10 мл у флаконі полімерному з крапельницею, по 1 флакону у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ПАТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.
Заявник.
Megainpharm GmbH/
Мегаінфарм ГмбХ.
Місцезнаходження заявника.
Austria, 9082, Maria Worth, Worthersee-Suduferstrasse 163/
Австрія, 9082, Марія Вьорт, Вьортерзі-Зюдуферштрассе 163.
