Дорзотимол краплі очні 5мл №1

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДОРЗОТИМОЛ^®
(DORZOTYMOL^®)

Склад:

діючі речовини: дорзоламід і тимолол;

5 мл розчину містить дорзоламіду гідрохлориду 0,11125 г, що еквівалентно 0,10001 г дорзоламіду та тимололу малеату 0,03416 г, що еквівалентно 0,02499 г тимололу; 

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, маніт (Е 421), натрію цитрат, натрію гідроксид,

гідроксіетилцелюлоза, вода очищена.

Лікарська форма.

Краплі очні, розчин.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Блокатори бета-адренорецепторів. Тимолол, комбінації.

Код АТХ S01E D51.

Клінічні характеристики.

Дорзотимол^® застосовують для лікування підвищеного очного тиску у хворих з:

- відкритокутовою глаукомою;

- псевдоексфоліативною глаукомою;

як додаткову терапію при лікуванні бета-блокаторами або як монотерапію, коли лікування бета-блокаторами не було успішним або бета-блокатори протипоказані.

Краплі Дорзотимол^®  протипоказані хворим:

- з підвищеною чутливістю до одного або до обох активних речовин або до будь-якої допоміжної речовини;

- з реактивною хворобою дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, і бронхіальною астмою в анамнезі або з тяжкою обструкцією легеневих захворювань;

- з синусовою брадикардією, атріовентрикулярною блокадою II і III ступеня, вираженою серцевою недостатністю, кардіогенним шоком;

- з тяжким порушенням функції нирок (CrCl˂30) і гіперхлоремічним ацидозом.

Рекомендується закапувати по одній краплі Дорзотимолу^®  в кон'юнктивальний мішок хворого ока  два рази на день, у разі монотерапії.

У разі локального застосування кількох офтальміків приймати їх потрібно з проміжками в 10 хвилин.

Хворих слід попередити, що потрібно вимити руки перед застосуванням і не торкатися піпеткою ока і навколишніх поверхонь.

Хворих також необхідно проінформувати, що при неправильному поводженні з очними краплями ці розчини можуть бути контаміновані бактеріями; які спричинюють інфекцію очей. При застосуванні контамінованого розчину можливі відбутися тяжкі ушкодження з подальшою втратою зору.

Хворі літнього віку

Зазначене дозування стосується також хворих літнього віку.

Інструкція із застосування/поводження

У медіальний кут кожного ока закапати по одній краплі. Легким натисканням на зону слізного мішка одразу після застосування крапель зменшити можливість системного поглинання Дорзотимолу^®.

Побічні реакції.

У ході клінічних досліджень спостерігалися побічні ефекти, які вже відмичалися при прийомі дорзоламіду і/або тимололу.

Під час клінічних досліджень лікувалося 1035 хворих. Близько 2,4 % з них перервали лікування через локальні побічні явища з боку органів зору, і близько 1,2 % хворих- через локальні реакції, пов'язані з алергією або підвищеною чутливістю (наприклад запалення повік і кон'юнктивіт).

Протягом клінічних досліджень і в постмаркетинговий період, спостерігалися наведені нижче побічні явища з такою частотою:

дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 до ˂1/10; не часто: ≥1/1000 до ˂1/100;  рідко: ≥1/10 000 до ˂1/1000.

Порушення з боку кістково-і м'язової системи і сполучних тканин.

Тимолол малеат, очні краплі, розчин.

Рідко: системний червоний вовчак.

Порушення нервової системи.

Дорзоламід, очні краплі, розчин.

Часто: головний біль

Рідко: запаморочення, парестезія.

Тимолол малеат, очні краплі, розчин.

Часто: головний біль

Нечасто: запаморочення, депресія.

Рідко: безсоння, нічний кошмар, втрата свідомості, парестезія, ознаки і симптоми міастенії гравіс, знижене лібідо, цереброваскулярна подія.

Порушення з боку органів зору.

Комбінація тимололу з дорзоламідом

Дуже часто: пощипування і печіння.

Часто: кон'юнктивна інфекція, затуманення зору, ерозія рогівки, свербіж ока, сльозотеча.

Дорзоламід, очні краплі, розчин.

Часто: запалення повіки, подразнення повіки.

Нечасто: іридоцикліт.

Рідко: подразнення, у тому числі почервоніння, біль в оці, кірка на повіках, тимчасова короткозорість (зникає після припинення лікування), набряк рогівки, гіпотонія ока, абляція увеїту (після фільтраційної операції)

Тимолол, очні краплі, розчин.

Часто: ознаки і симптоми подразнення ока, у тому числі блефарит, кератит, знижена чутливість рогівки, сухість слизової оболонки ока.

Нечасто: порушення зору, у тому числі зміни в заломленні світла (через припинення міотичного лікування в деяких випадках).

Рідко: птоз, двоїння в очах, абляція увеїту (після фільтраційної операції)

Порушення з боку органів слуху.

Тимолол, очні краплі, розчин.

Рідко: тинітус.

Порушення з боку серцево - судинної системи.

Тимолол, очні краплі, розчин.

Нечасто: брадикардія, синкопе.

Рідко: артеріальна гіпотензія, біль у грудній клітці, пальпітація, набряк, аритмія, конгестивна застійна серцева недостатність, блокада серця, зупинка серця, церебральна ішемія, кульгавість, феномен Райно, холодні руки і стопи.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки і середостіння.

Комбінація тимололу з дорзоламідом

Часто: синусит.

Рідко: коротке дихання, дихальна недостатність, риніт.

Дорзоламід, очні краплі, розчин.

Рідко: носова кровотеча.

Тимолол, очні краплі, розчин.

Нечасто: задишка.

Рідко: бронхоспазм (переважно у хворих із уже існуючою бронхоспастичною хворобою), кашель.

Порушення з боку травної системи.

Комбінація тимололу з дорзоламідом.

Дуже часто: порушення смакових відчуттів.

Дорзоламід, очні краплі, розчин.

Часто: нудота.

Рідко: подразнення горла, сухість у роті.

Тимолол, очні краплі, розчин.

Нечасто: нудота, диспепсія.

Рідко: понос, сухість у роті.

Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин.

Комбінація тимололу з дорзоламідом.

Рідко: контактний дерматит.

Дорзоламід, очні краплі, розчин.

Рідко: висип.

Тимолол, очні краплі, розчин.

Рідко: алопеція, псоріазоформний висип або загострення псоріазу.

Порушення з боку нирок і сечовидільної системи.

Комбінація тимололу з дорзоламідом.

Нечасто: уролітіаз.

Порушення з боку репродуктивної системи і грудних залоз.

Тимолол, очні краплі, розчин.

Рідко: Хвороба Пейроні.

Загальні порушення і реакції в місці застосування.

Комбінація тимололу з дорзоламідом.

Рідко: ознаки і симптоми системних алергічних реакцій, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку, прурит, висип, анафілаксію і бронхоспазм.

Дорзоламід, очні краплі, розчин.

Нечасто: астенія/слабкість.

Передозування.

Відсутні дані про випадкові або навмисні передозування тимололу з дорзоламідом, прийнятими перорально.

Симптоми

У звітах про ненавмисне передозування очними краплями з тимололом зазначено системні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при системних прийомах бета-блокаторів, як, наприклад: затуманення, головний біль, поверхневе дихання, брадикардія, бронхоспазм і зупинка серця. Найчастішими симптомами, на які можна очікувати при передозуванні дорзоламідом, є порушення балансу електролітів, ацидоз і вплив на центральну нервову систему.

При застосуванні всередину спостерігалася сонливість.

При локальному застосуванні відмічалися нудота, затуманення, головний біль, втома, ненормальні сновидіння і дисфагія.

Існують лише обмежені дані про ненавмисне і навмисне передозування перорально прийнятим дорзоламідом. При пероральному прийомі спостерігалася сонливість. При локальному застосуванні відмічалися нудота, затуманення, головний біль, втома, ненормальні сновидіння і дисфагія.

Лікування

Лікування при передозуванні має бути симптоматичним і підтримуючим. Необхідно спостерігати за рівнем електролітів в сироватці крові (особливо калію) і рН крові. Дослідження показали, що тимолол не видаляється діалізом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Краплі Дорзотимол^®  під час вагітності застосовувати не рекомендується.

У разі застосування крапель Дорзотимол^®  годування груддю не рекомендується.

Діти.

Не застосовують дітям.