Налгезін Форте таб. 550мг №10

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Налгезін® форте
(Nalgesin® forte)

Склад:

діюча речовина: напроксен натрію;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 550 мг напроксену натрію;

допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол, індигокармін (Е 132).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Напроксен. Код АТС М01А Е02.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Мігрень;
• зубний біль;
• менструальний біль;
• біль після ушкоджень (розтягнення зв'язок, забиття, перенавантаження);
• біль після хірургічного втручання (у травматології, ортопедії, гінекології, хірургія у стоматології);
• ревматичні захворювання (ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондилоартрит та подагра).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до напроксену або до будь-якої допоміжної речовини.

Підвищена чутливість до саліцилатів та до інших нестероїдних протизапальних засобів, що проявляється у вигляді бронхіальної астми, кропив’янки, ринітів та назальних поліпів.

Гострий період або рецидив виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, крововиливи у ШКТ.

Тяжкі порушення функції печінки та нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв).

Серцева недостатність.

Період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Спосіб застосування та дози.

Дорослим

Таблетку слід проковтнути, запиваючи склянкою води під час або після їди. Рекомендується прийом найнижчих ефективних доз протягом можливого короткого періоду лікування. Корекцію дози слід проводити після спостереження клінічних ефектів та побічних реакцій.

Звичайна щоденна доза для зменшення болю становить 550 - 1100 мг напроксену. Початкова доза становить 550 мг (1 таблетка). Пізніше, у разі необхідності, її можна збільшити до     1100 мг на добу. У наступні дні звичайною дозою є 275 мг (половина таблетки) 3-4 рази на добу кожні 6-8 годин.

Пацієнтам, які добре переносять менші дози та не мають в анамнезі шлунково-кишкових захворювань, щоденну дозу можна збільшити до 1375 мг у випадку надзвичайно сильного болю (мігрень, захворювання опорно-рухового апарату, дисменорея, гострий напад подагри).

При перших ознаках мігрені слід призначити дозу 825 мг (1,5 таблетки) та, у разі необхідності, через 30 хвилин – додаткову дозу від 275 мг (половина таблетки) – 550 мг       (1 таблетка).

Для зняття болю та спазмів при менструації рекомендована початкова доза становить 550 мг (1 таблетка), наступним прийомом є прийом 275 мг у разі необхідності. Денна доза не повинна перевищувати 1375 мг.

У випадку гострого нападу подагри початкова доза становить 825 мг (1,5 таблетки), далі прийом по 275 мг (половина таблетки) кожні 8 годин до припинення нападів та допоки денна доза не перевищуватиме 1375 мг.

Початкова доза при ревматичних захворюваннях (ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондилоартрит) коливається від 550 мг до 1100 мг та розподілена на прийоми вранці та ввечері. Для пацієнтів із сильним болем уночі або зі скованістю рухів вранці, для пацієнтів, які змінюють прийом високих доз інших протизапальних препаратів на  напроксен, та для пацієнтів з артрозом, коли біль є головним симптомом, початкова щоденна доза має становити 825 - 1375 мг. Лікування слід продовжувати щоденними дозами            550 -1100 мг, розподілених на два прийоми. Доза вранці і доза ввечері не повинні бути однаковими; їх слід відкоригувати відповідно до симптомів, що переважають, а саме: біль уночі чи скованість рухів вранці. Деяким пацієнтам достатньо однократної щоденної дози вранці чи ввечері.

Дозування для пацієнтів із порушеною функцією нирок або печінки.

Для пацієнтів із порушеною функцією нирок або печінки слід призначити нижчі дози.

Прийом препарату протипоказаний, якщо кліренс креатиніну менше ніж 30 мл/хв через накопичення метаболітів напроксену у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок або при проведенні діалізу.

Курс лікування слід переглядати через однакові проміжки часу. Якщо немає позитивного ефекту, терапію слід припинити.

Побічні реакції.

Побічні явища найчастіше асоціюються з прийомом великих доз.

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: еозинофілія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: реакція гіперчутливості, анафілактичні реакції.

З боку нервової системи: головний біль, вертиго, запаморочення, сонливість, депресія,

порушення сну, нездатність зосередитись, безсоння, слабкість, асептичний менінгіт,

когнітивні розлади.

З боку психіки: судоми, аномальні сновидіння.

З боку органів слуху та лабіринту: шум у вухах, порушення слуху, погіршення слуху.

З боку органів зору: порушення зору, помутніння рогівки, папіліт, ретробульбарний неврит,

набряк сосочка зорового нерва.

З боку серця: набряк, відчуття серцебиття, застійна серцева недостатність.

З боку судин:васкуліт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: диспное, еозинофільна

пневмонія, агранулоцитоз, астма, набряк легень.

З боку обміну речовин та харчування: гіперглікемія, гіпоглікемія.

З боку шлунково-кишкового тракту: запор, біль у животі, нудота, диспепсія, діарея, стоматит, виразковий стоматит, утворення шлунково-кишкових виразок, шлунково-кишкові кровотечі та/або перфорація шлунка, блювання, блювання з кров’ю, мелена, езофагіт, панкреатит, коліт.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищений рівень ферментів печінки, жовтяниця,

гепатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання на шкірі, синці, пурпура, алопеція, фоточутливі дерматити, вузликова еритема, червоний плескатий лишай, пустули, системний червоний вовчак, епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакції світлочутливості, схожі на хронічну гематопорфірію та бульозний епідермоліз, синдром Стівенса-Джонсона, кропив’янка.

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканин: біль у м’язах та м’язова слабкість.

З боку нирок та сечовидільних шляхів: гломерулонефрит, гематурія, інтерстиціальний

нефрит, нефротичний синдром, порушення функції нирок, ниркова недостатність, некроз

ниркових сосочків.

З боку статевих органів та молочних залоз: безпліддя у жінок.

Загальні розлади: спрага, пітливість, порушення менструацій, гіпертермія (озноб і гарячка), ангіоневротичний набряк.

Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: гіперкаліємія,

підвищення рівня креатиніну.

Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність, пов’язані із прийомом НПЗЗ.

Виходячи з клінічних досліджень та епідеміологічних даних припускають, що зростання ризику випадків артеріального тромбозу (наприклад інфаркт міокарда або інсульт) може бути пов’язане із застосуванням деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та довгий час).

При виникненні тяжких побічних реакцій лікування слід припинити.

Передозування.

Після випадкового або навмисного введення великої кількості напроксену може з’явитися біль у черевній порожнині, нудота, блювання, запаморочення, дзвін у вухах, роздратованість, у більш тяжких випадках також може бути блювання з домішками крові, мелена, порушення свідомості, дихальні розлади, судоми та ниркова недостатність. Показане наступне лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, антацидів, інгібіторів                      H₂-рецепторів, інгібіторів протонного насоса, мізопростолу та інші форми симптоматичного лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Прийом Налгезін® форте протипоказаний у період вагітності.

У разі необхідності застосування Налгезіну® форте годування груддю необхідно припинити.