Тетраксим сусп. д/ін. 1 доза (0.5мл) №1

Інструкція
про застосування медичного імунобіологічного препарату
ТЕТРАКСИМ/ TETRAXIM
Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

міжнародна непатентована назва:Diphtheria , tetanus , pertussis ( acellular , component ), poliomyelitis ( inactivated ) vaccine ( adsorbed )

основні властивості лікарської форми: стерильна, каламутна з білуватим відтінком суспензія дифтерійного та правцевого анатоксинів, ацелюлярного компоненту кашлюку, інактивованого вірусу поліомієліту, адсорбована алюмінієм гідроксидом дигідратом.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

Дифтерійний анатоксин* не менше 30 МО

Правцевий анатоксин* не менше 40 МО

АнтигениBordetella pertussis:

- кашлюковий анатоксин* 25 мкг

- філаментний гемаглютинін (ФГА)* 25 мкг

Інактивований вірус поліомієліту типу 1 40 D-одиниць**

Інактивований вірус поліомієліту типу 2 8 D-одиниць**

Інактивований вірус поліомієліту типу 3 32 D-одиниці**

* адсорбовані алюмінієм гідроксидом дигідратом 0,3 мг Al3+

** D - антигенні одиниці або еквівалентна кількість антигену, визначена з використанням відповідного імунохімічного методу.

Допоміжні речовини: середовище 199 з солями Хенкса без фенолу червоного (суміш амінокислот включаючи фенілаланін, мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів, включаючи глюкозу), оцтова кислота і/або гідроксид натрію для встановлення рН, формальдегід, феноксіетанол, вода для ін’єкцій.

ФОРМА ВИПУСКУ

Cуспензія для ін’єкцій.

КОД ЗА АТСJ07СА02

J 07 ( vaccines ), CA ( Bacterial and viral vaccines, combined), 02 (diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus).

ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

В результаті проведених досліджень імуногенності встановлено:

Імунна відповідь після первинної вакцинації

Всі немовлята (100 %), що були вакциновані трьома дозами вакцини, починаючи з 2-ох місячного віку, розвили серозахисний титр антитіл (> 0,01 МО/мл) проти антигенів дифтерії і правця.

Понад 87 % дітей молодшого віку через один-два місяці після завершення первинного курсу імунізації досягли зростання титрів антитіл проти кашлюкового анатоксину та ФГА в 4 рази.

Щонайменше 99,5 % дітей після первинної вакцинації мали захисний титр антитіл проти вірусу поліомієліту типів 1, 2 і 3.

Після першої дози ревакцинації (16-18 місяців), всі діти молодшого віку мали захисні антитіла проти дифтерії (> 0,1 МО/мл), правця (> 0,1 МО/мл) та 87,5 % проти вірусів поліомієліту.

Показник сероконверсії в антитілах кашлюка (титри у 4 рази більше у порівнянні з титрами до вакцинації) складає 92,6 % для кашлюкового анатоксину і 89,7 % для ФГА.

Імунна відповідь після ревакцинації

Після ревакцинації всі діти у віці від 5 до 13 років мали захисні титри антитіл проти правця (> 0,1 МО/мл) та вірусів поліомієліту. З них, як мінімум, 99,6 % мали захисні титри антитіл проти дифтерії (> 0,1 МО/мл). Показники сероконверсії в антитілах кашлюку (титри більше у 4 рази від титрів до вакцинації) складали від 89,1 % до 98 % для кашлюкового анатоксину (ІФА) та від 78,7 % до 91 % для ФГА (ІФА).

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Профілактика дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту:

- для первинної імунізації немовлят, починаючи з 3-х місячного віку;

- для ревакцинації на 2-му році життя через рік після первинної імунізації цією вакциною.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

При проведенні імунізації дітей на території України, щодо протипоказань, схем імунізації та взаємодії з іншими лікарськими препаратами, слід керуватися діючими Наказами МОЗ України.

Вакцинація проводиться медичним персоналом у кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів.

Препарат можна використовувати для планової (за віком) вакцинації проти кашлюка, дифтерії, правця та поліомієліту для дітей у віці 3 та 4 місяці; для дітей у віці 3-4-5-18 місяців, які мають протипоказання до введення живої поліомієлітної вакцини (ОПВ), та дітей віком до 6 років 11 місяців 29 днів з порушенням Календаря щеплень, які мають протипоказання до введення живої поліомієлітної вакцини (ОПВ).

Вакцину вводять внутрішньом’язово. Рекомендоване місце щеплення для немовлят та дітей < 1 року - передньо-латеральна поверхня стегна (середня третина), для дітей > 1 року - найбільш щільна частина дельтоподібного м´язу.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Реакція гіперчутливості на один з компонентів вакцини або алергічна реакція до залишків виробничого процесу, що можуть бути присутніми у слідовій кількості (глютаральдегід, неоміцин, стрептоміцин і поліміксин В), або на кашлюковий компонент (ацелюлярний або цільноклітинний), або реакція, що загрожує життю на попереднє введення даної вакцини або вакцини, що містить аналогічні компоненти.

У випадку гострого або хронічного захворювання вакцинацію необхідно відкласти.

Прогресуюча енцефалопатія (церебральне ураження).

Енцефалопатія, що виникла протягом 7 діб після проведення щеплення будь-якою вакциною з кашлюковим компонентом (ацелюлярним або цільноклітинним).

ПОБІЧНА ДІЯ

Частота побічних ефектів оцінювалася за наступними критеріями:

Дуже часто: ≥ 10 %

Часто: ≥ 1 % і ˂ 10 %

Нечасто: ≥ 0,1 % і ˂ 1 %

Рідко: ≥ 0,01 % і ˂ 0,1 %

Дуже рідко: ˂ 0,01 %, включаючи окремі звіти