Ваше здоров'я - наша турбота!

Флапрокс таб. 500мг №10
product-details

Флапрокс таб. 500мг №10

Код товару: АА-00008962
Виробник: УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.,ТУРЕЧЧИНА
В наявності
142.44   
грн
Інтернет ціна
Кількість:

Отримання без черги


Отримати замовлення у аптеці без черги

24/7 замовлення


Прийом замовлень на сайті цілодобово

Зручні пункти видачі


Отримати замовлення у найближчій аптеці без черги

Професійні консультації


Наші фармацевти готові надати інформацію щодо препаратів

a:2:{s:4:"TEXT";s:86163:"

Склад

діюча речовина: ciprofloxacin;

1 таблетка містить 500 мг ципрофлоксацину (у формі ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кросповідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

плівкова оболонка: Опадрі білий (гіпромелоза, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Група фторхінолонів. Код АТХ J01M A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії.

Бактерицидна дія ципрофлоксацину як фторхінолонового антибактеріального засобу зумовлена здатністю пригнічувати топоізомерази ІІ типу (ДНК-гіразу та топоізомеразу IV), які є необхідними у багатьох процесах життєвого циклу ДНК, таких як реплікація, транскрипція, репарація і рекомбінація.

Фармакокінетичні/фармакодинамічні взаємозв’язки.

Ефективність головним чином залежить від співвідношення між максимальною концентрацією в сироватці крові (Cmax) та мінімальною інгібіторною концентрацією (МІК) ципрофлоксацину для бактеріального патогену та від значення площі під кривою (AUC) і МІК.

Механізм резистентності.

Резистентність до ципрофлоксацину іn vitro зазвичай пов’язана з мутаціями сайту-мішені, які виникають у топоізомеразі IV і ДНК-гіразі шляхом багатоступеневих мутацій. Ступінь перехресної резистентності між ципрофлоксацином та іншими фторхінолонами, що є наслідком вище вказаного, буває різною. Одиничні мутації, як правило, не призводять до клінічної резистентності, однак множинні мутації зазвичай спричиняють клінічну резистентність до кількох або всіх представників класу фторхінолонів.

Такі механізми резистентності як непроникність та/або ефлюксний насос можуть спричиняти різний вплив на чутливість до фторхінолонів, що залежить від фізіохімічних властивостей різних представників вказаного класу та спорідненості транспортних систем для кожної діючої речовини. Всі in vitro механізми резистентності загалом спостерігаються у клінічних ізолятах. Механізми резистентності, що інактивують інші антибактеріальні засоби, такі як бар’єр проникності (притаманно для Pseudomonas aeruginosa) та ефлюксні механізми, можуть впливати на чутливість до ципрофлоксацину.

Повідомлялося про розвиток плазмідопосередкованої резистентності, кодованої qnr геном.

Спектр антибактеріальної активності.

Контрольні точки відділяють чутливі штами від штамів із середньою чутливістю, а останні – від резистентних штамів.

Рекомендації EUCAST

Мікроорганізми
Чутливі
Резистентні
Enterobacteriaceae
£ 0,5 мг/л
> 1 мг/л
Pseudomonas spp.
£ 0,5 мг/л
> 1 мг/л
Acinetobacter spp.
£ 1 мг/л
> 1 мг/л
Staphylococcus spp.1
£ 1 мг/л
> 1 мг/л
Haemophilus influenzae та Moraxella catarrhalis
£ 0,5 мг/л
> 0,5 мг/л
Neisseria gonorrhoeae
£ 0,03 мг/л
> 0,06 мг/л
Neisseria meningitidis
£ 0,03 мг/л
> 0,06 мг/л
Не пов’язані з видами контрольні точки*
£ 0,5 мг/л
> 1 мг/л
1 Staphylococcus spp. – контрольні точки для ципрофлоксацину мають відношення до терапії із застосуванням високих доз.
* Не пов’язані з видами контрольні точки були визначені головним чином на основі даних співвідношення фармакокінетичних та фармакодинамічних даних і не залежать від МІК для окремих видів. Вони використовуються тільки для видів, які не мають власних контрольних точок, а не для тих видів, у яких проведення тесту на чутливість не рекомендується.

Поширеність набутої резистентності виділених видів може варіюватися залежно від місцевості і часу, тому необхідна локальна інформація про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід звернутися за консультацією до спеціалістів, коли місцева поширеність резистентності набула такого рівня, що користь від застосування засобу, принаймні щодо деяких видів інфекцій, є сумнівною.

До ципрофлоксацину загалом чутливі такі роди та види бактерій.

Чутливі (зазвичай) види мікрооганізмів
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Bacillus anthracis1
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae*
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Анаеробні мікроорганізми
Mobiluncus
Інші мікроорганізми
Chlamydia trachomatis$
Chlamydia pneumoniae$
Mycoplasma hominis$
Mycoplasma pneumoniae$
Види, для яких можливий розвиток набутої резистентності
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus spp.*2
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Acinetobacter baumannii+
Burkholderia cepacia+*
Campylobacter spp.+*
Citrobacter freundii*
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Morganella morganii*
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*
Анаеробні мікроорганізми
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
Мікроорганізми, початково резистентні до ципрофлоксацину
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Stenotrophomonas maltophilia
Анаеробні мікроорганізми
За винятком зазначених вище
Інші мікроорганізми
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Клінічна ефективність продемонстрована для чутливих ізолятів за затвердженими клінічними показаннями
+ Показник резистентності ≥ 50 % в одній або більше країн ЄС.
$ Природна середня чутливість у разі відсутності набутого механізму резистентності
1 Були проведені дослідження на експериментальних тваринах з інфікуванням їх повітряно-крапельним шляхом спорами Bacillus anthracis; ці дослідження доводять, що застосування антибіотиків одразу після контакту з патогеном допомагає уникнути захворювання, якщо вдається досягти зменшення кількості спор нижче інфікуючої дози. Рекомендації щодо застосування ципрофлоксацину базуються переважно на даних чутливості in vitro у тварин разом з обмеженими даними, отриманими в людей. Лікування тривалістю 2 місяці пероральною формою ципрофлоксацину у дозі 500 мг двічі на добу вважається ефективним для попередження інфікування сибірською виразкою у дорослих. Лікар повинен звернутися до національних та/або міжнародних протоколів лікування сибірської виразки.
2 Метицилін-резистентний S. aureus дуже часто є одночасно резистентним і до фторхінолонів. Показник резистентності до метициліну серед усіх видів стафілококу становить близько 20-50 % і є зазвичай високим у госпітальних ізолятів.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Після перорального застосування таблеток ципрофлоксацину у дозі 250 мг, 500 мг та 750 мг ципрофлоксацин швидко та добре всмоктується, переважно із верхнього відділу тонкого кишечнику. Максимальні концентрації у сироватці крові досягаються через 1–2 години.

Одноразові дози 100–750 мг призводили до дозозалежних Cmax між 0,56 та 3,7 мг/л. Сироваткові концентрації зростають пропорційно при дозах до 1000 мг.

Абсолютна біодоступність препарату становить 70–80 %. Пероральна доза ципрофлоксацину 500 мг кожні 12 годин характеризувалася AUC, еквівалентною такій після внутрішньовенної інфузії 400 мг ципрофлоксацину, яку здійснювали упродовж 60 хвилин кожні 12 годин.

Розподіл.

Відсоток зв’язування ципрофлоксацину з білками незначний (20–30 %). Ципрофлоксацин знаходиться у плазмі крові переважно в неіонізованій формі і має значний об’єм розподілу у стані стійкої рівноваги, який становить 2–3 л/кг маси тіла; досягає високих концентрацій у різних тканинах, наприклад у легенях (епітеліальна рідина, альвеолярні макрофаги, зразки біопсії), синусах, запалених пошкоджених тканинах та у тканинах сечостатевих органів (сеча, простата, ендометрій), де загальна концентрація перевищує таку у плазмі крові.

Метаболізм.

Були зафіксовані низькі концентрації таких чотирьох метаболітів: дезетиленципрофлоксацину (M1), сульфоципрофлоксацину (М2), оксоципрофлоксацину (М3) та формілципрофлоксацину (M4). Метаболіти демонструють in vitro антимікробну активність, але меншою мірою, ніж початкова сполука. Відомо, що ципрофлоксацин є помірним інгібітором ізоферментів CYP 450 1A2.

Виведення.

Ципрофлоксацин виділяється здебільшого у незміненому вигляді нирками і менше – через кишечник. Період напіввиведення з плазми крові в осіб із нормальною нирковою функцією – приблизно 4-7 годин.

Виведення ципрофлоксацину (% дози) при пероральному застосуванні
Назва
Шляхи виведення
З сечею
З фекаліями
Ципрофлоксацин
44,7
25,0
Метаболіти (M1-M4)
11,3
7,5

Нирковий кліренс становить 180‑300 мл/кг/год, а загальний кліренс – 480–600 мл/кг/год. Ципрофлоксацин підлягає клубочковій фільтрації та канальцевій секреції. При серйозному порушенні ниркової функції період напіввиведення ципрофлоксацину становить до 12 годин.

Ненирковий кліренс ципрофлоксацину пояснюється, у першу чергу, трансінтестинальною секрецією та метаболізмом. 1 % дози виділяється через жовчні шляхи. Ципрофлоксацин у високих концентраціях присутній у жовчі.

Діти.

Фармакокінетичні дані щодо дітей обмежені. У ході досліджень з участю дітей не спостерігалося вікової залежності Cmax і показника AUC (у дітей віком від 1 року). Після багаторазового застосування препарату (10 мг/кг тричі на добу) значного підвищення Cmax і AUC не спостерігалося. У 10 дітей з тяжким сепсисом віком до 1 року показник Cmax становив 6,1 мг/л (діапазон 4,6–8,3 мг/л) після 1-годинної внутрішньовенної інфузії у дозі

10 мг/кг. Цей показник становив 7,2 мг/л (діапазон 4,7–11,8 мг/л) у дітей віком від 1 до 5 років. Значення AUC становили 17,4 мг*год/л (діапазон 11,8–32,0 мг*год/л) і 16,5 мг*год/л (діапазон 11–23,8 мг*год/л) у відповідних вікових групах. Ці значення знаходяться у межах норми, яка була зафіксована у дорослих при терапевтичній дозі. Відповідно до фармакокінетичного аналізу педіатричних хворих з різними інфекціями прогнозований середній період напіввиведення у дітей становить приблизно 4–5 годин, а біодоступність суспензії для перорального застосування – від 50 % до 80 %.

Показання

Препарат показаний для лікування нижчезазначених інфекцій (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

Перед початком терапії слід звернути особливу увагу на всю доступну інформацію щодо резистентності до ципрофлоксацину.

Слід взяти до уваги офіційні рекомендації з належного застосування антибактеріальних препаратів.

Дорослі.

  • Інфекції нижніх дихальних шляхів, спричинені грамнегативними бактеріями:

ü загострення хронічного обструктивного захворювання легень;

ü бронхо-легеневі інфекції при кістозному фіброзі або при бронхоектазах;

ü пневмонія.

  • Хронічний гнійний отит середнього вуха.
  • Загострення хронічного синуситу, особливо якщо він спричинений грамнегативними бактеріями.
  • Інфекції сечового тракту.
  • Інфекції статевої системи:

ü гонококовий уретрит і цервіцит, спричинений чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae;

ü орхоепідидиміт, зокрема спричинений чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae;

ü запальні захворювання органів малого таза, зокрема спричинені чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae.

  • Інфекції травного тракту (наприклад діарея мандрівників).
  • Інтраабдомінальні інфекції.
  • Інфекції шкіри та м’яких тканин, спричинені грамнегативними бактеріями.
  • Важкий перебіг отиту зовнішнього вуха.
  • Інфекції кісток та суглобів.
  • Профілактика інвазивних інфекцій, спричинених Neisseria meningitidis.
  • Легенева форма сибірської виразки (профілактика після контакту і радикальне лікування).

Ципрофлоксацин можна застосовувати для ведення пацієнтів із нейтропенією та гіпертермією у разі підозри щодо бактеріального інфекційного генезу пропасниці у вказаної категорії пацієнтів.

Діти та підлітки.

  • Бронхолегеневі інфекції при кістозному фіброзі, спричинені синьогнійною паличкою (Pseudomonas aeruginosa).
  • Ускладнені інфекції сечового тракту та пієлонефрит.
  • Легенева форма сибірської виразки (профілактика після контакту і радикальне лікування).

Ципрофлоксацин можна також застосовувати для лікування тяжких інфекцій у дітей та підлітків, коли лікар вважає це необхідним.

Лікування повинен розпочинати лікар, який має досвід лікування кістозного фіброзу та/або тяжких інфекцій у дітей та підлітків (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до діючої речовини, до інших препаратів групи фторхінолонів або до інших компонентів препарату.
  • Одночасне застосування ципрофлоксацину та тизанідину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Засоби, які подовжують інтервал QT – при одночасному застосуванні з ципрофлоксацином можливе подовження інтервалу QT. Одночасне застосування з засобами, що подовжують інтервал QT (наприклад антиаритмічні засоби класу IA і III, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотики) слід здійснювати з обережністю.

Формування хелатного комплексу – при одночасному застосуванні ципрофлоксацину (перорально) та лікарських засобів, що містять багатовалентні катіони і мінеральні добавки (наприклад кальцій, магній, алюміній, залізо), фосфатзв’язуючих полімерів (наприклад севеламер або карбонат лантану), сукральфатів або антацидів, а також препаратів з великою буферною ємністю (таких як таблетки диданозину), що містять магній, алюміній або кальцій, абсорбція ципрофлоксацину знижується. У зв’язку з цим ципрофлоксацин слід приймати або за 1-2 години до, або принаймні через 4 години після прийому цих препаратів. Дане обмеження не стосується антацидів, що належать до класу блокаторів H2-рецепторів.

Харчові та молочні продукти – кальцій у складі харчових продуктів незначною мірою знижує абсорбцію ципрофлоксацину. Проте, слід уникати одночасного прийому ципрофлоксацину і молочних або збагачених мінералами продуктів (таких як молоко, йогурт, апельсиновий сік з підвищеним вмістом кальцію).

Пробенецид – при одночасному застосуванні з ципрофлоксацином можливе підвищення рівня останнього у плазмі крові.

Метоклопрамід – при одночасному застосуванні з ципрофлоксацином можливе прискорення його всмоктування (пероральної форми), в результаті чого досягнення максимальної концентрації у плазмі крові відбувається швидше. Не відзначено впливу на біодоступність ципрофлоксацину.

Омепразол – при одночасному застосуванні з ципрофлоксацином можливе незначне зниження Cmax і AUC останнього.

Тизанідин – у ході клінічного дослідження з участю здорових добровольців при одночасному застосуванні ципрофлоксацину і тизанідину виявлено збільшення рівня тизанідину у плазмі крові (збільшення Сmax у 7 разів, діапазон – 4-21 рази; збільшення показника AUC – у 10 разів, діапазон – 6-24 рази). Зі збільшенням концентрації тизанідину у плазмі крові асоціюються гіпотензивні та седативні побічні реакції. Одночасне застосування цих засобів протипоказане.

Метотрексат – при одночасному застосуванні з ципрофлоксацином можливе підвищення рівня метотрексату у плазмі крові, при цьому може збільшуватися імовірність виникнення побічних токсичних реакцій, спричинених метотрексатом. Одночасне застосування цих засобів не рекомендується.

Теофілін – при одночасному застосуванні з ципрофлоксацином можливе підвищення рівня теофіліну у плазмі крові, що у свою чергу, може спричинити розвиток побічних реакцій. У поодиноких випадках такі побічні реакції можуть загрожувати життю або мати летальний наслідок. У разі одночасного застосування цих засобів рекомендується здійснювати моніторинг рівня теофіліну у плазмі крові та при необхідності скоригувати його дозування.

Інші похідні ксантину – після одночасного застосування ципрофлоксацину та кофеїну або пентоксифіліну (окспентифіліну) повідомлялося про підвищення рівнів похідних цих ксантинів у плазмі крові.

Циклоспорин – було виявлено транзиторне підвищення креатиніну плазми крові при одночасному застосуванні ципрофлоксацину та лікарських засобів, що містять циклоспорин. У разі одночасного застосування цих засобів слід здійснювати частий (2 рази на тиждень) контроль концентрації креатиніну плазми крові.

Фенітоїн – при одночасному застосуванні з ципрофлоксацином можливе підвищення рівня фенітоїну у плазмі крові. У разі одночасного застосування цих засобів рекомендується моніторинг рівня фенітоїну у плазмі крові.

Антагоністи вітаміну К – при одночасному застосуванні з ципрофлоксацином можливе посилення антикоагулянтної дії. Ступінь ризику може варіювати залежно від основного виду інфекції, віку, загального стану хворого, тому точно оцінити вплив ципрофлоксацину на підвищення значення Міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) складно. Слід здійснювати частий контроль МНВ під час та одразу після одночасного застосування ципрофлоксацину та антагоністів вітаміну К (наприклад варфарину, аценокумаролу, фенпрокумону, флуїндіону).

Дулоксетин – у ході клінічних досліджень було виявлено, що одночасне застосування дулоксетину із сильними інгібіторами CYP450 1A2, такими як флувоксамін, може призвести до збільшення AUC і Cmaxдулоксетину. Незважаючи на відсутність клінічних даних про можливу взаємодію з ципрофлоксацином, можна очікувати схожих ефектів при одночасному застосуванні вказаних препаратів.

Клозапін – після одночасного застосування 250 мг ципрофлоксацину з клозапіном упродовж 7 діб плазмові концентрації клозапіну і N-десметилклозапіну були підвищені на 29 % і 31 % відповідно. Рекомендується здійснювати клінічний нагляд та відповідну корекцію дози клозапіну під час та одразу після одночасного застосування з ципрофлоксацином.

Лідокаїн – було показано, що у здорових осіб одночасне застосування ципрофлоксацину (помірний інгібітор ізоферментів цитохрому Р450 1А2) та лікарських засобів, що містять лідокаїн, знижує кліренс внутрішньовенного лідокаїну на 22 %. Незважаючи на нормальну переносимість лікування лідокаїном, можлива взаємодія з ципрофлоксацином, що асоціюється з побічними реакціями при одночасному застосуванні цих засобів.

Ропінірол – у ході клінічних досліджень було виявлено, що одночасне застосування ропініролу з ципрофлоксацином (помірний інгібітор ізоензиму CYP450 1A2), призводить до підвищення Сmax і AUC ропініролу на 60 % та 84 % відповідно. Моніторинг побічних ефектів ропініролу та відповідне корегування дози рекомендуються здійснювати під час та одразу після одночасного застосування з ципрофлоксацином.

Силденафіл – після одночасного застосування 50 мг силденафілу та 500 мг ципрофлоксацину Cmax і AUC силденафілу збільшилися приблизно в 2 рази у здорових добровольців. У разі одночасного застосування цих засобів слід дотримуватись обережності та враховувати співвідношення ризик/користь.

Золпідем – при одночасному застосуванні з ципрофлоксацином можливе підвищення рівня золпідему у плазмі крові. Одночасне застосування цих засобів не рекомендується.

Агомелатин – у ході клінічних досліджень було виявлено, що флувоксамін (сильний інгібітор ізоензиму CYP450 1A2) значно інгібує метаболізм агомелатину, що призводить до збільшення експозиції останнього у 60 разів. Хоча немає клінічних даних щодо можливої взаємодії з ципрофлоксацином (помірний інгібітор ізоензиму CYP450 1A2), подібних ефектів можна очікувати при їх одночасному застосуванні.

Особливості застосування.

Застосування при тяжких інфекціях та/або змішаних інфекціях, спричинених грампозитивними або анаеробними бактеріями.

Ципрофлоксацин не слід застосовувати як монотерапію для лікування тяжких інфекцій та інфекцій, спричинених грампозитивними або анаеробними бактеріями. Для лікування вказаних інфекцій ципрофлоксацин слід застосовувати у комбінації з відповідними антибактеріальними засобами.

Застосування при стрептококових інфекціях (включаючи Streptococcus pneumoniae).

Ципрофлоксацин не рекомендується для лікування стрептококових інфекцій через недостатню ефективність.

Застосування при інфекціях статевої системи.

Фторхінолонрезистентні штами Neisseria gonorrhoeae можуть спричинити гонококовий уретрит, цервіцит, орхоепідидиміт та запальні захворювання тазових органів.

Відповідно, ципрофлоксацин слід застосовувати для лікування гонококового уретриту або цервіциту тільки за умови виключення у Neisseria gonorrhoeae резистентності до ципрофлоксацину.

Емпіричну терапію ципрофлоксацином при орхоепідидиміті та запальних захворюваннях органів малого таза можна застосовувати лише у комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад, цефалоспоринами) за винятком клінічних ситуацій, коли виключено наявність ципрофлоксацинрезистентних штамів Neisseria gonorrhoeae. Якщо через 3 дні не настає клінічне покращення, терапію слід переглянути.

Застосування при інфекціях сечового тракту.

У країнах Європейського Союзу спостерігається різна резистентність до фторхінолонів з боку Escherichia coli, найпоширенішого збудника, що спричиняє інфекції сечовивідних шляхів. Під час призначення терапії лікарям рекомендується враховувати локальну поширеність резистентності Escherichia coli до фторхінолонів.

Вважається, що одноразові дози ципрофлоксацину, які можна застосовувати при неускладненому циститі у жінок передклімактеричного періоду, є менш ефективними, ніж триваліша терапія ципрофлоксацином. Цей факт необхідно враховувати, зважаючи на зростаючий рівень резистентності Escherichia coli до хінолонів.

Застосування при інтраабдомінальних інфекціях.

Дані щодо ефективності ципрофлоксацину при лікуванні постопераційних інтра-абдомінальних інфекцій обмежені.

Застосування при діареї мандрівників.

При виборі препарату слід взяти до уваги інформацію про резистентність до ципрофлоксацину відповідних мікроорганізмів у країнах, які були відвідані.

Застосування при інфекціях кісток та суглобів.

Ципрофлоксацин слід застосовувати в комбінації з іншими антимікробними засобами залежно від результатів мікробіологічного дослідження.

Застосування при легеневій формі сибірської виразки.

Застосування людям грунтується на даних визначення чутливості in vitro, дослідів на тваринах та на обмежених даних, отриманих під час застосування людині. Лікар повинен діяти відповідно до національних та/або міжнародних протоколів лікування сибірської виразки.

Застосування при бронхолегеневій інфекції при кістозному фіброзі.

У клінічні дослідження було включено дітей та підлітків віком 5-17 років. Більш обмежений досвід лікування дітей віком від 1 до 5 років.

Застосування при ускладнених інфекціях сечового тракту та пієлонефриті.

Слід розглянути можливість лікування інфекцій сечового тракту із застосуванням ципрофлоксацину, коли інше лікування неможливе. Лікування повинно ґрунтуватися на результатах мікробіологічного дослідження. За даними клінічних досліджень оцінювали застосування ципрофлоксацину дітям та підліткам віком 1-17 років.

Інші специфічні тяжкі інфекції.

Застосування ципрофлоксацину може бути виправдане за результатами мікробіологічного дослідження у разі інших тяжких інфекцій згідно з офіційними рекомендаціями або після ретельної оцінки користь/ризик, коли інше лікування застосувати не можна, або коли загальноприйняте лікування виявилося неефективним.

Застосування ципрофлоксацину у разі специфічних тяжких інфекцій, окрім згаданих вище, не оцінювалось у ході клінічних досліджень, а клінічний досвід – обмежений. Отже, до лікування пацієнтів із такими інфекціями рекомендується підходити з обережністю.

Вплив на скелетно-м’язову систему.

При застосуванні ципрофлоксацину можливий розвиток тендиніту або розриву сухожилля (особливо ахіллового сухожилля), іноді двобічний, навіть у перші 48 годин лікування. Запалення або розрив сухожиль може виникнути навіть протягом кількох місяців після закінчення лікування ципрофлоксацином. Ризик тендинопатії може бути підвищеним у пацієнтів літнього віку або у пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди. Загалом препарат не можна застосовувати пацієнтам із захворюваннями сухожиль/розладами, пов’язаними із застосуванням хінолонів в анамнезі. Попри це, у рідкісних випадках після мікробіологічного дослідження збудника та оцінки співвідношення користь/ризик цим пацієнтам можна призначати ципрофлоксацин для лікування окремих тяжких інфекційних процесів, а саме – у випадку неефективності стандартної терапії або бактеріальної резистентності, коли результати мікробіологічних досліджень виправдовують застосування ципрофлоксацину.

Препарат застосовувати з обережністю пацієнтам із міастенією гравіс через можливе загострення симптоматики вказаного захворювання.

При виникненні будь-яких ознак тендиніту (таких як болючий набряк, запалення) застосування препарату слід припинити. Ураженій кінцівці слід забезпечити спокій.

Вплив на імунну систему.

Гіперчутливість та алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, можуть спостерігатися після застосування разової дози ципрофлоксацину, та представляти загрозу для життя. У такому разі застосування препарату слід припинити і, у разі необхідності, провести належне медикаментозне лікування.

Вплив на шкіру.

Доведено, що ципрофлоксацин спричиняє реакції фоточутливості. При застосуванні препарату пацієнтам рекомендується уникати прямого сонячного світла або УФ-випромінення.

Вплив на зір.

При застосуванні ципрофлоксацину повідомлялося про розвиток порушень зору. У разі погіршення зору або розвитку візуальних інших ефектів слід негайно звернутися до лікаря.

Вплив на центральну нервову систему.

Відомо, що ципрофлоксацин, як і інші хінолони, може спричиняти судоми або знижувати поріг судомної готовності. Повідомляли про випадки розвитку епілептичного статусу. Препарат застосовувати з обережністю пацієнтам із розладами центральної нервової системи, які можуть мати схильність до виникнення судом. При виникненні судом застосування препарату слід припинити.

Навіть після першого застосування ципрофлоксацину можуть виникнути психотичні реакції. У поодиноких випадках депресія або психоз можуть прогресувати до суїцидальних думок та вчинків, таких як самогубство або його спроба. У цих випадках застосування препарату слід припинити.

У пацієнтів, які застосовували ципрофлоксацин, повідомлялося про випадки поліневропатії (на основі неврологічних симптомів, таких як біль, печіння, сенсорні розлади або м’язова слабкість, окремо або в комбінації). Застосування препарату слід припинити пацієнтам, які мають симптоми невропатії, зокрема біль, печіння, відчуття пощипування, заніміння та/або слабкість, з метою попередження розвитоку необоротних станів.

Вплив на серцево-судинну систему.

Препарат застосовувати з обережністю пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, зокрема:

спадковий синдром подовження інтервалу QT;

одночасне застосування засобів, що можуть подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класів IA та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики);

невідкоригований електролітний дисбаланс (наприклад гіпокаліємія, гіпомагніємія);

наявність захворювань серця (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

Пацієнти літнього віку та жінки можуть виявляти більшу чутливість до препаратів, що подовжують QTc. Препарат застосовувати з обережністю таким пацієнтам.

Вплив на метаболізм.

Як і при застосуванні інших хінолонів, при застосуванні ципрофлоксацину повідомляли про розвиток гіпоглікемії, найчастіше серед хворих на цукровий діабет, переважно у пацієнтів літнього віку. Під час застосування препарату рекомендується проводити ретельний контроль рівня глюкози крові у всіх хворих на цукровий діабет.

Вплив на травний тракт.

Виникнення протягом або після застосування ципрофлоксацину тяжкої і стійкої діареї (навіть через декілька тижнів після лікування) може свідчити про розвиток антибіотикасоційованого коліту (такого, що загрожує життю з можливим летальним наслідком) та потребувати невідкладного лікування. У таких випадках застосування препарату слід припинити і розпочати відповідну терапію. Лікарські засоби, які пригнічують перистальтику, протипоказані у вказаній клінічній ситуації.

Вплив на нирки та сечовидільну систему.

При застосуванні ципрофлоксацину повідомлялося про кристалурію. У разі застосування препарату пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини. Слід уникати надмірної лужності сечі.

Вплив на гепатобіліарну систему.

При застосуванні ципрофлоксацину повідомлялося про випадки розвитку некрозу печінки та печінкової недостатності, що загрожує життю пацієнта. У випадку появи будь-яких ознак і симптомів захворювання печінки (таких як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або напруженість передньої черевної стінки), застосування препарату слід припинити.

Застосування пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

При застосуванні ципрофлоксацину повідомлялося про гемолітичні реакції у таких пацієнтів. Слід уникати застосування препарату таким пацієнтам, за винятком випадків, коли потенційна користь переважає потенційний ризик. У такому разі слід спостерігати за можливою появою гемолізу.

Застосування пацієнтам з порушенням функції нирок.

Оскільки ципрофлоксацин виводиться переважно у незміненій формі нирками, пацієнтам з порушенням функції нирок слід проводити корекцію дози згідно з зазначеним у розділі «Спосіб застосування та дози», щоб уникнути підвищення частоти побічних реакцій, спричинених накопиченням ципрофлоксацину.

Розвиток резистентності.

Під час або після курсу лікування ципрофлоксацином резистентні бактерії можуть бути виділені, з або без клінічно визначеної суперінфекції. Може існувати певний ризик виділення ципрофлоксацин-резистентних бактерій під час тривалих курсів лікування та при лікуванні внутрішньолікарняних інфекцій та/або інфекцій, спричинених видами Staphylococcus і Pseudomonas.

Одночасне застосування з засобами, що метаболізуються ферментом цитохром Р450.

Ципрофлоксацин пригнічує CYP1A2 і тому може спричинити підвищення плазмових рівнів одночасно застосованих засобів, які також метаболізуються цим ферментом (наприклад теофіліну, клозапіну, оланзапіну, ропініролу, тизанідину, дулоксетину). У разі одночасного застосування цих засобів з ципрофлоксацином слід уважно спостерігати за пацієнтами щодо можливого виникнення клінічних ознак передозування. Також може виникнути необхідність у визначенні їх плазмових рівнів (наприклад, теофіліну). Одночасне застосування ципрофлоксацину і тізанідину протипоказане.

Вплив на результати лабораторних аналізів.

Ципрофлоксацин in vitro може впливати на результати посіву на Mycobacterium tuberculosis шляхом пригнічення росту культури мікобактерій, що може призвести до хибно-негативних результатів аналізу посіву у пацієнтів, які приймають ципрофлоксацин.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності.

Дані щодо застосування ципрофлоксацину вагітним демонструють відсутність розвитку мальформацій або фето/неонатальної токсичності. Досліди на тваринах не вказують на прямий або непрямий токсичний вплив на репродуктивну функцію. У молодих тварин і тварин, які були піддані впливу хінолонів до народження, спостерігався вплив на незрілу хрящову тканину, тому не можна виключити імовірність того, що препарат може бути шкідливим для суглобових хрящів новонароджених/плода. У період вагітності з метою запобігання небажаних впливів на плід краще уникати застосування ципрофлоксацину.

Період годування груддю.

Ципрофлоксацин проникає у грудне молоко. Через потенційний ризик пошкодження суглобових хрящів у новонароджених препарат не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ципрофлоксацин може впливати на здатність пацієнта керувати автотранспортом або іншими механізмами через реакції з боку нервової системи. Тому здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами може бути порушена.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування.

Препарат призначений для перорального застосування.

Таблетки слід ковтати не розжовуючи і запивати рідиною. Їх можна приймати незалежно від прийому їжі. При прийомі натще діюча речовина всмоктується швидше. Препарат не можна приймати разом із молочними продуктами (наприклад з молоком, йогуртом) або фруктовими соками з додаванням мінералів (наприклад з апельсиновим соком, збагаченим кальцієм) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У тяжких випадках або якщо пацієнт нездатний приймати таблетки (зокрема при ентеральному харчуванні), рекомендується розпочинати терапію із внутрішньовенного введення ципрофлоксацину, поки не буде можливим перехід на пероральний прийом.

Дозування.

Доза визначається згідно з показанням, тяжкістю та місцем інфекції, чутливістю збудника (збудників) до ципрофлоксацину, нирковою функцією пацієнта, а у дітей та підлітків – згідно з масою тіла.

Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання, особливостей клінічної картини та типу збудника.

Лікування інфекцій, спричинених певними бактеріями (наприклад Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter або Staphylococci), може вимагати застосування вищих доз ципрофлоксацину та одночасного застосування інших необхідних антибактеріальних препаратів.

Лікування деяких інфекцій (наприклад запальних захворювань органів малого таза, інтра-абдомінальних інфекцій, інфекцій у пацієнтів із нейтропенією, інфекцій кісток та суглобів) може вимагати одночасного застосування інших необхідних антибактеріальних препаратів залежно від виду виявлених патогенів.

Дорослі.

Показання
Добова доза
Загальна тривалість лікування (може включати початкове парентеральне застосування ципрофлоксацину)
Інфекції нижніх дихальних шляхів
500-750 мг двічі на добу
7-14 діб
Інфекції верхніх дихальних шляхів
Загострення хронічного синуситу
500-750 мг двічі на добу
7-14 діб
Хронічний гнійний отит середнього вуха
500-750 мг двічі на добу
7-14 діб
Тяжкий перебіг отиту зовнішнього вуха
750 мг
двічі на добу
Від 28 діб до 3 місяців
Інфекції сечового тракту
Неускладнений цистит
250-500 мг двічі на добу
3 доби
Жінкам перед менопаузою можна застосовувати одноразову дозу 500 мг
Ускладнений цистит, неускладнений пієлонефрит
500 мг
двічі на добу
7 діб
Ускладнений пієлонефрит
500-750 мг двічі на добу
Не менше 10 діб, при деяких особливих клінічних випадках (таких як абсцеси) лікування можна продовжити до понад 21 доби
Простатит
500-750 мг двічі на добу
Від 2 до 4 тижнів (гострий) і від 4 до 6 тижнів (хронічний)
Інфекції статевої системи
Гонококовий уретрит і цервіцит
Одноразова доза 500 мг
1 доба
Орхоепідидиміт
500-750 мг двічі на добу
Не менше 14 діб
Запальні захворювання органів малого таза
500-750 мг двічі н

ВАШ КОШИК ПОРОЖНІЙ

  • Разом 0 грн