Німесулід таб. 0.1г №30 (10х3)

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НІМЕСУЛІД
(nimesulide)

Склад:

діюча речовина: nimesulide;

1 таблетка містить німесуліду у перерахунку на 100 % суху речовину 100 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; целюлоза мікрокристалічна; кремнію діоксид колоїдний безводний; кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати. Код АТС М01А Х17.

Показання.

Лікування гострого болю. Симптоматичне лікування остеоартриту з больовим синдромом. Первинна дисменорея.

Протипоказання.

Відома підвищена чутливість до німесуліду або до будь-якого компонента препарату. Гіперергічні реакції, які мали місце у минулому (бронхоспазм, риніт, кропив’янка) у зв’язку з застосуванням ацетилсаліцилової кислоти чи інших нестероїдних протизапальних препаратів; гепатотоксичні реакції на німесулід, які мали місце у минулому; виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, рецидивуючі виразки чи кровотечі у травному тракті, цереброваскулярні кровотечі або інші ураження, які супроводжуються кровотечами; тяжкі порушення згортання крові; тяжка серцева недостатність; тяжка ниркова або печінкова недостатність; підвищена температура тіла та грипоподібні симптоми, підозра на гостру хірургічну патологію. Не застосовувати одночасно з іншими препаратами, що потенційно можуть бути причиною гепатотоксичних реакцій. Алкоголізм та наркотична залежність.

Спосіб застосування та дози.

Німесулід призначають після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Застосовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу. Максимальна тривалість курсу лікування Німесулідом – 15 діб.

Дорослі та особи літнього віку: по 1 таблетці (100 мг) 2 рази на добу (добова доза – 200 мг).

Діти віком старше 12 років: корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції нирок: для пацієнтів із легким або помірним ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв) коригувати дозу не потрібно. Препарат приймати внутрішньо після їди і запивати достатньою кількістю рідини.

Побічні реакції.

Частота небажаних явищ класифікується таким чином: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), іноді (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (неможливо оцінити на підставі доступних даних).

З боку системи крові: рідко – анемія, еозинофілія; дуже рідко – тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура.

З боку імунної системи: рідко – підвищена чутливість; дуже рідко – анафілаксія.

Метаболічні порушення: рідко – гіперкаліємія.

З боку психіки: рідко – відчуття страху, нервозність, нічні жахи.

З боку нервової системи: іноді – запаморочення; дуже рідко – головний біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Рейє).

З боку органів зору: рідко – нечіткий зір.

З боку органів слуху: дуже рідко – вертиго (запаморочення).

З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, геморагія, лабільність артеріального тиску, припливи; іноді – артеріальна гіпертензія.

З боку дихальної системи: іноді – задишка; дуже рідко – астма, бронхоспазм.

З боку травного тракту: часто – діарея, нудота, блювання; іноді – запор, метеоризм, гастрит; дуже рідко – біль у животі, диспепсія, стоматит, випорожнення чорного кольору, кровотечі у травному тракті, виразка та перфорація дванадцятипалої кишки/шлунка.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – гепатит, блискавичний (фульмінантний) гепатит із летальним наслідком, жовтяниця, холестаз.

З боку шкіри: іноді – свербіж, шкірні висипання, підвищена пітливість; рідко – еритема, дерматит; дуже рідко – кропив’янка, ангіоневротичинй набряк, набряк обличчя, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку сечовидільної системи: рідко – дизурія, гематурія, затримка сечовипускання; дуже рідко – ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит.

Загальні порушення: іноді – набряки; рідко – нездужання, астенія; дуже рідко – гіпотермія.

Лабораторні показники: часто – підвищення рівня печінкових ферментів.  

Передозування.

Симптоми гострого передозування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) зазвичай обмежуються такими проявами: апатія, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці. Ці симптоми, як правило, оборотні при підтримуючій терапії. Можливе виникнення шлунково-кишкової кровотечі, артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, пригнічення дихання, коми, однак такі явища зустрічаються рідко. Були повідомлення про анафілактоїдні реакції при застосуванні терапевтичних доз НПЗЗ та при їх передозуванні. Специфічного антидоту немає. Лікування передозування – симптоматичне і підтримуюче. Даних про виведення німесуліду за допомогою гемодіалізу немає, але якщо взяти до уваги високий ступінь зв’язування німесуліду з білками плазми (до 97,5 %), то малоймовірно, що діаліз виявиться ефективним. За наявності симптомів передозування або після застосування великої дози препарату протягом 4 годин після його прийому пацієнтам можуть бути призначені: штучне викликання блювання, та/або прийом активованого вугілля (60-100 г для дорослих) та/або прийом осмотичного проносного засобу. Форсований діурез, підвищення лужності сечі, гемодіаліз та гемоперфузія можуть бути неефективними внаслідок високого ступеня зв’язування німесуліду з білками плазми. Слід контролювати функції нирок та печінки.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування Німесуліду може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується застосовувати жінкам, які планують завагітніти. Жінкам, яким складно завагітніти або якщо вони знаходяться на обстеженні з приводу безплідності, не рекомендується призначати Німесулід.

Застосування Німесуліду протипоказано у ІІІ  триместрі вагітності.

Як і інші НПЗЗ, Німесулід не рекомендується застосовувати жінкам, які планують завагітніти.

Як і інші НПЗЗ, що пригнічують синтез простагландину, німесулід може спричиняти передчасне закриття боталової протоки, легеневу гіпертензію, олігурію, маловоддя. Зростає ризик розвитку кровотечі, слабкості пологової діяльності та периферичного набряку. Існують окремі повідомлення про ниркову недостатність у новонароджених, які народилися у жінок, котрі застосовували німесулід наприкінці  вагітності.

У І і ІІ триместрах вагітності препарат не застосовують.

Оскільки невідомо, чи екскретується німесулід у грудне молоко, не рекомендується його застосування у період годування груддю.

Діти.

Німесулід не застосовують дітям віком до 12 років.