Федин-20 капс. 20мг №30 (10х3)

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФЕДИН-20^®
(FEDIN-20^®)

Склад:

діючі речовини: піроксикам;

1 капсула містить піроксикаму 20 мг;

допоміжні речовини: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості. Тверді желатинові капсули номер 2, корпус і кришечка червоного кольору, на корпусі і кришечці нанесено відбиток "FEDIN 20". Капсули містять порошок білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні лікарські засоби. Похідні оксикамів.

Код АТХ М01 АС01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологічна дія − протизапальна, знеболювальна, жарознижувальна, антиагрегаційна. Знижує синтез простагландинів (ПГ), у тому числі ПГЕ1, ПГЕ2, ПГЕ2- альфа і тромбоксанів завдяки інгібуванню активності циклооксигенази. Пригнічує фагоцитоз, агрегацію тромбоцитів. Сприяє послабленню больового синдрому, симптомів запалення. При суглобному синдромі послаблює або призупиняє запалення і біль у суглобах у стані спокою та при русі, зменшує вранішню скутість і припухлість суглобів.

Фармакокінетика. При пероральному застосуванні добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація досягається через 3-5 год. Рівноважна концентрація в крові досягається протягом 7-12 днів. Зв'язування з білками плазми становить 97-99 %. При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами може витіснити їх при зв'язуванні з білками, в результаті цього може підсилити їх терапевтичну дію. Проникає через плацентарний і гематоенцефалічний бар'єр. Виділяється у грудне молоко. Метаболізується у печінці, основні метаболіти − 5-гідроксипіроксикам, N-метил-бензосульфонамід та інші − є фармакологічно неактивними. Період напіввиведення − приблизно 50 годин, може збільшуватися при захворюваннях печінки. Виводиться нирками та через шлунково-кишковий тракт (у сечі визначається у 2 рази більша кількість, ніж у фекаліях) переважно у вигляді глюкуронідів (5 % екскретується у незміненому стані). Не кумулюється.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування остеоартриту, ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондиліту.

Через профіль безпеки піроксикам не є засобом першого вибору, якщо показано застосування інших нестероїдних протизапальних або протиревматичних засобів. Рішення про призначення піроксикаму повинно базуватися на оцінці індивідуального загального ризику для пацієнта.

Протипоказання.

Застосування протипоказане при:

-          виразці шлунково-кишкового тракту, кровотечах або перфораціях в анамнезі;

-          шлунково-кишкових порушеннях в анамнезі, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона, рак шлунково-кишкового тракту або дивертикуліт;

-          активній пептичній виразці, запальних шлунково-кишкових захворюваннях або шлунково-кишкових кровотечах;

-          одночасному застосуванні з іншими нестероїдними протизапальними засобами (нпзз), включаючи селективні ЦОГ-2 інгібітори і ацетилсаліцилову кислоту в аналгетичних дозах;

-          одночасному застосуванні з антикоагулянтами;

-          наявності в анамнезі серйозних алергічних реакцій будь-якого типу, особливо шкірних реакцій, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;

-          гіперчутливості до активної або до допоміжних речовин, скороминущих шкірних реакціях (незалежно від їх тяжкості) у відповідь на застосування піроксикаму, інших нестероїдних протизапальних і протиревматичних лікарських засобів і інших препаратів;

-          тяжкій серцевій недостатності;

-          тяжкій нирковій або печінковій недостатності;

-          застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ пацієнтам, у яких останнє індукувало розвиток бронхіальної астми, назальних поліпів, ангіоневротичного набряку.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Як і для інших НПЗЗ, слід уникати застосування піроксикаму з ацетилсаліциловою кислотою або одночасного застосування з іншими НПЗЗ, у тому числі з іншими лікарськими формами піроксикаму, оскільки немає достатньо доказів того, що така комбінація веде до більш значного поліпшення, ніж досягнуте при монотерапії піроксикамом. Окрім цього, збільшується потенціал побічних дій. Дослідження показують, що у людини при одночасному застосуванні піроксикаму та ацетилсаліцилової кислоти спостерігається зниження плазмових концентрацій піроксикаму на 80 % порівняно зі звичайними значеннями.

Аміноглікозиди: одночасне застосування з аміноглікозидами в осіб зі зниженою функцією нирок веде до зменшення екскреції та до підвищення плазмової концентрації останніх.

Кортикостероїди: підвищений ризик шлунково-кишкових ульцерацій або кровотеч. Антикоагулянти: НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть підсилити дію антикоагулянтів, наприклад варфарину. Тому слід уникати одночасного застосування піроксикаму з антикоагулянтами, такими як варфарин.

Метотрексат: знижується екскреція метотрексату, що може призвести до гострої токсичності.

Циклоспорин: можливе посилення ризику нефротоксичності.

Антиагреганти і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик кровотечі у шлунково-кишковому тракті.